健赞召回免疫抑制剂“即复宁”

    据中国医药报讯 日前，美国最大的生物技术公司之一健赞（Genzyme）公司宣布，主动召回10万瓶“即复宁”(含兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白)，该药物主要用于肾移植患者抗排斥反应。因为，该公司可能在该药的制造工艺中存在问题。

    美国食品药品管理局（FDA）声明：正常情况下“即复宁”被液体溶解时只产生轻微浑浊，但2007年上半年生产的这批“即复宁”在溶解时出现过多雾状现象。

    健赞公司发言人称，这批被召回的药物并没有出现安全危害和效能问题。“即复宁”是一种用于肾移植病人的兔抗人蛋白冷冻干燥剂，主要用于移植后抗排斥反应。2007年，该药的销售额达到1.66亿美元。

    去年9月，FDA发布一封警告信指出健赞公司在法国里昂的一家“即复宁”制造工厂违反了FDA的条例。此信列举了健赞公司的多次违规事件，并指出该公司对不良反应事件的调查不够充分。

    健赞发言人称这批被召回的药物是该公司在法国的同一家工厂生产，并说这家公司一直配合FDA调查制作工艺问题，并公布了最近出现的问题。